Nos encontramos en búsqueda de un recurso experto en C&Q Validation Lead para liderar los esfuerzos de validación y cualificación de equipos e instalaciones en proyectos del sector farmacéutico. El candidato seleccionado será responsable de garantizar que los sistemas críticos cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad, alineados con las normas internacionales (GMP, FDA, ISO) y las políticas de la empresa.
Responsabilidades clave:
- Liderar y ejecutar actividades de Commissioning & Qualification (C&Q) para equipos, sistemas y procesos de manufactura.
- Desarrollar y revisar protocolos de IQ, OQ, PQ
- Colaborar con los equipos de ingeniería, calidad y operaciones para asegurar la correcta implementación de actividades de validación.
- Supervisar la preparación y ejecución de pruebas de validación para asegurar el cumplimiento con los estándares regulatorios.
- Gestionar el cronograma de C&Q y proporcionar actualizaciones periódicas a los equipos y stakeholders.
- Mantener la documentación de validación actualizada y completa para cumplir con los requisitos regulatorios.
- Asegurar el cumplimiento de las políticas de seguridad y calidad de la empresa.
- Identificar y mitigar riesgos en los proyectos de validación.
Requisitos:
-
BA en Ingeniería (química, mecánica, industrial o áreas relacionadas) o Ciencias generales.
- 5+ años de experiencia en validación y cualificación en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Experiencia en GMP, FDA, y conocimiento de regulaciones globales aplicables.
- Sólida comprensión de las metodologías de validación, incluidas IQ, OQ, PQ, y estrategias de C&Q.
- Capacidad demostrada para liderar equipos y proyectos de validación de manera efectiva.
Habilidades deseadas:
- Certificaciones relacionadas con C&Q y validación (e.g., ASQ CQA, CQV).
- Experiencia trabajando con software de validación y sistemas de automatización.
- Habilidad para adaptarse en entornos de alta presión y proyectos a gran escala.
Job Type: Full-time
Pay: $38.00 - $45.00 per hour
Schedule:
8 hour shift
Experience:
validations: 4 years (Preferred)
C&Q: 4 years (Preferred)
Work Location: In person