El candidato debe tener experiencia en la interpretación y aplicación de normas y regulaciones en programas de control microbiológico y de garantía de esterilidad para dispositivos médicos, con el fin de:
Interpretar datos
Planificar tácticamente de manera diaria
Implementar procedimientos
Llevar a cabo proyectos de remediación
El candidato calificado debe entender los conceptos de gestión de riesgos en relación con el monitoreo microbiano y la garantía de esterilidad en un entorno de fabricación de dispositivos médicos.
Validación y recalificación de esterilización con óxido de etileno
Validación y monitoreo del método de prueba de endotoxinas bacterianas
Validación y monitoreo del método de prueba de biocarga
Dispositivos médicos reutilizables
Validación de esterilización por radiación y gestión de auditoría de dosis
Monitoreo de ambientes controlados
Requisitos:
Título universitario en Ingeniería, Microbiología o disciplina similar.
Mínimo de 7 años de experiencia en el entorno de fabricación de dispositivos médicos y/o farmacéutica, con experiencia y conocimiento efectivos en procesos de esterilización.
Demuestra excelentes habilidades organizativas y de comunicación.
Orientado a resultados con un fuerte enfoque en los principios de calidad.
Excelentes habilidades de redacción técnica con comprensión de las buenas prácticas de documentación. Capaz de desarrollar documentación técnica como: Controles de Cambio, Planes de Validación, Protocolos de Validación, Informes Técnicos / de investigación, SOP, entre otros.
Experiencia en la realización de validaciones de métodos de prueba microbiológicos y en la gestión de proyectos de manera independiente.
Experiencia en la creación y modificación de procedimientos utilizados en las operaciones para el monitoreo microbiológico del ambiente y los productos.
Experiencia con monitoreo de ambientes